Росздравнадзор одобрил производство сверхточного теста на коронавирус
18.05.2020 09:04:45 Фирма " ТестГен " Ульяновского наноцентра Ulnanotech получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство своего сверхточного теста на COVID-19.
итоговые данные исследовательской работы можно узнать через два часа, добавляется в сообщении Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы " Роснано ", куда входит " ТестГен ".
" Производственные мощности организации и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тыс. тестов в сутки, а в перспективе - до 2-х млн. в месяц. Фирма " ТестГен " окажет любое содействие в поставке Тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на Тест-систему европейского СE-сертификата ", - пояснил Генеральный директор " ТестГен ", кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
Эксперты организации " ТестГен " разработали Тест-систему " CoV-2-Тест " предположительно за месяц по заказу ООО " Джинэкст ". Она показывает наличие или недостаток РНК SARS-CoV-2 на наиболее ранних стадиях и с высокой точностью - более 96%.
в основу теста положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован общемировой организацией здравоохранения как самых точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции.
При созданию Тест-системы среди прочего учитывались советы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов и медицинской техники в США (FDA), отмечается в сообщении.
Тест способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на наиболее ранних стадиях.
Новая система успешно прошла клинические проверки в ФГБУЗ " Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России " и предоставила точность 96-100% При проведении анализа на всех его этапах, чувствительность - от пятьсот копий вируса в миллилитре биоматериала.
Последние информацию о ситуации с COVID-19 в РФ и мире представлены на портале стопкоронавирус. Рф.
Фирма " ТестГен " Ульяновского наноцентра Ulnanotech получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство своего сверхточного теста на COVID-19.